METODI ANALITICI PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA

Il corso si prefigge di fornire allo studente alcune nozioni specialistiche nell’ambito delle varie indagini analitiche necessarie al rispetto delle attività regolatorie che disciplinano la produzione industriale di un farmaco.

Conoscenza dei principi di Chimica Analitica e di Chimica Organica

Si consiglia la presenza assidua alle lezioni frontali in considerazione del fatto che alcune informazioni interdisciplinari fornite nel corso di esse potrebbero non essere facilmente reperibili nei comuni libri di testo.

Indagini preliminari e funzionali alla produzione di un preparato farmaceutico

• Studi di formulazione
• Controllo della stabilità della formulazione prescelta
• Studi di farmacocinetica e/o farmacodinamica sul formulato

• Allestimento del Dossier del farmaco

Controlli necessari per la fase di produzione vera e propria

• Controllo delle materie prime
• Controlli durante alcune fasi del processo produttivo e alla fine dello stesso

Controlli sul prodotto farmaceutico prima dell’immissione in commercio

• Controllo della qualità del prodotto farmaceutico

• Controlli di stabilità del prodotto farmaceutico

La qualità nell’Industria Farmaceutica dallo Sviluppo alla Produzione

• Il processo di ricerca e sviluppo farmaceutico
• Pharmaceutical profiling
• Aspetti regolatori: le linee guida ICH (ICH-Q8, ICH-Q9, ICH-Q10)
• Quality by design (QbD)
• Critical quality attributes (CQA)
• Studi di stabilità di un prodotto farmaceutico;
• Studi formali; lo stress test.

Dalle tecniche analitiche ai Metodi analitici

• Le più comuni tecniche analitiche di laboratorio e strumentali
• Individuazione dell’esigenza analitica
• Scelta della tecnica analitica appropriata

• Sviluppo del metodo analitico

Validazione del metodo analitico

• Specificità; linearità; range; limite di rivelabilità; limite di quantificazione; accuratezza; precisione; robustezza.

• Trattamento statistico dei risultati e valutazione della loro significatività; il T test ed il Two One Side Test (TOST).

Alcuni esempi di “case study”

• Determinazione quali- quantitativa di antazolina e tetrizolina in preparati oftalmici.
• Esempio di determinazione della purezza di una materia prima (acido octil-dimetil-p-amino benzoico).
• Analisi dei solventi residui nelle sostanze farmaceutiche, negli eccipienti e nei prodotti finali.
• L’applicazione della cromatografia HILIC per farmaci con gruppi funzionali basici.
• Seminario su: Sviluppo pre-industriale di un nuovo principio attivo farmaceutico.

- Behnam Davani, Pharmaceutical Analysis for Small Molecules

Print ISBN:9781119121114|Online ISBN:9781119425021; © 2017 John Wiley & Sons, Inc.

- Joachim Ermer and John H. McB. Miller, Method Validation in Pharmaceutical Analysis: A Guide to Best Practice

Print ISBN:9783527312559 |Online ISBN:9783527604685; © 2005 Wiley‐VCH Verlag GmbH & Co. KGaA

L'esame consiste in un colloquio orale, nel corso del quale l'esaminando espone gli argomenti richiesti.

Qualora lo studente lo ritiene utile, egli può usare anche le slide utilizzate nel corso delle lezioni.

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